修回日期: 2026-04-14
接受日期: 2026-04-24
在线出版日期: 2026-04-28
胰腺外分泌功能不全(pancreatic exocrine insufficiency, PEI)是慢性胰腺炎(chronic pancreatitis, CP)患者的常见并发症之一. 胰酶替代治疗(pancreatic enzyme replacement therapy, PERT)是CP患者PEI治疗的基石, 国外多项研究表明CP患者PERT的药物依从性较差.
评估CP患者PERT依从性现状并探讨PERT依从性不佳的危险因素.
本研究纳入2017-1/2017-12于上海长海医院治疗的CP患者. 在2023-12完成末次随访. 根据末次随访时胰酶服用情况将患者分为胰酶服用良好组和较差组, 使用Logistic回归进行单因素分析和多因素分析, 研究CP患者PERT药物依从性的相关危险因素.
2017年入院诊疗的CP患者共397例, 最终纳入随访成功并有完整胰酶服用信息的患者344例, 其中男性236例(68.60%). 随访时CP患者中位病程时长为9.88年(6.86-14.72). 胰酶服用良好组(长期坚持服用)163例(47.38%), 胰酶服用较差组(短暂服用或未服用)181例(52.62%). 单因素分析结果显示, 胆总管狭窄(common bile duct stenosis, CBDS)与PERT依从性显著相关(P = 0.050). 多因素分析结果显示: CBDS显著降低PERT依从性良好可能性[比值比(odds ratio, OR) = 0.059, 95%CI: 0.008-0.467, P = 0.007], 而胰源性门脉高压(pancreatic portal hypertension, PPH)则是PERT依从性良好的独立正向影响因素(OR = 30.553, 95%CI: 1.639-569.556, P = 0.022).
CP患者PERT药物依从性现状不佳, 长期规律服用胰酶者不足半数. CBDS显著降低了患者长期坚持PERT的可能性, 而PPH则促进了患者的长期用药依从性. 临床应加强用药监测与个体化干预, 以改善CP患者的PERT依从性及长期预后.
核心提要: 本研究纳入344例慢性胰腺炎(chronic pancreatitis, CP)患者, 评估胰酶替代治疗(pancreatic enzyme replacement therapy, PERT)依从性及危险因素. 结果显示仅47.38%患者长期坚持服药, 依从性现状不佳. 多因素分析发现, 胆总管狭窄是PERT依从性良好的独立危险因素[比值比(odds ratio, OR) = 0.059, P = 0.007], 而PPH为保护因素(OR = 30.553, P = 0.022). 提示临床需加强CP患者用药监测与个体化干预, 以改善CP患者PERT依从性及长期预后.
引文著录: 戴璨璨, 刘淼, 张嵩林, 徐金杰, 周筱雨, 杨帆, 姜凌莹, 胡良皞, 刘翠. 慢性胰腺炎胰酶替代治疗现状及危险因素分析. 世界华人消化杂志 2026; 34(4): 331-337
Revised: April 14, 2026
Accepted: April 24, 2026
Published online: April 28, 2026
Pancreatic exocrine insufficiency (PEI) is a common complication of chronic pancreatitis (CP). Pancreatic enzyme replacement therapy (PERT) is the cornerstone of PEI treatment, but adherence is often poor.
To evaluate PERT adherence and identify risk factors influencing adherence in patients with CP.
CP patients treated at Changhai Hospital from January to December 2017 were enrolled, with the final follow-up completed in December 2023. The patients were divided into good and poor adherence groups based on PERT adherence status at follow-up. Logistic regression was used to identify risk factors for PERT adherence.
Of 397 CP patients admitted in 2017, 344 were included (236 males, 68.60%). Median disease duration was 9.88 years (interquartile range: 6.86-14.72). Good adherence was observed in 163 patients (47.38%) and poor adherence in 181 (52.62%). Univariate analysis showed that common bile duct stricture was associated with PERT adherence (P = 0.050). Multivariate analysis demonstrated that common bile duct stricture was an independent risk factor for good adherence [odds ratio (OR) = 0.059, 95% confidence interval (CI): 0.008-0.467, P = 0.007], while pancreatic portal hypertension was a protective factor (OR = 30.553, 95%CI: 1.639-569.556, P = 0.022).
PERT adherence in CP patients is suboptimal. Common bile duct stricture reduces long-term adherence, while pancreatic portal hypertension improves it. Targeted interventions are needed to enhance adherence and outcomes.
- Citation: Dai CC, Liu M, Zhang SL, Xu JJ, Zhou XY, Yang F, Jiang LY, Hu LH, Liu C. Adherence to pancreatic enzyme replacement therapy in patients with chronic pancreatitis: Current status and risk factors. Shijie Huaren Xiaohua Zazhi 2026; 34(4): 331-337
- URL: https://www.wjgnet.com/1009-3079/full/v34/i4/331.htm
- DOI: https://dx.doi.org/10.11569/wcjd.v34.i4.331
核心提要: 本研究纳入344例慢性胰腺炎(chronic pancreatitis, CP)患者, 评估胰酶替代治疗(pancreatic enzyme replacement therapy, PERT)依从性及危险因素. 结果显示仅47.38%患者长期坚持服药, 依从性现状不佳. 多因素分析发现, 胆总管狭窄是PERT依从性良好的独立危险因素[比值比(odds ratio, OR) = 0.059, P = 0.007], 而PPH为保护因素(OR = 30.553, P = 0.022). 提示临床需加强CP患者用药监测与个体化干预, 以改善CP患者PERT依从性及长期预后.
慢性胰腺炎(chronic pancreatitis, CP)是一种进行性胰腺纤维炎性疾病, 其发病因素多样, 由环境、遗传等多种复杂因素共同作用引起. 随着病程进展, CP的主要临床表现包括反复发作的上腹部疼痛, 胰腺内外分泌功能不全, 可伴有胰管结石、胰腺实质钙化、胰管狭窄、胰管不规则扩张、胰腺假性囊肿、胰源性门脉高压(pancreatic portal hypertension, PPH)形成等.
胰腺外分泌功能不全(pancreatic exocrine insufficiency, PEI)是CP的常见并发症之一, 其发生率随CP患者病情的发展和病程的延长逐渐增加[1,2]. PEI是指体内的胰酶活性和碳酸氢盐降低到正常消化所需的阈值以下, 常因腺泡细胞丢失、损伤或胰管狭窄、结石等导致胰腺流出道受阻共同引起[3-5]. 已有多篇文献报道[3-5], 胰管结石堵塞造成主胰管高压和胰腺局部缺血, 加重胰腺炎症, 最终导致胰腺萎缩, 胰腺内外分泌功能下降, 胰管结石与PEI的发生发展密切相关. 轻中度的PEI通常表现为腹胀、腹痛等不典型消化道症状, 重度PEI可能会出现大便恶臭、脂肪泻、体重减轻以及营养不良等相关并发症. PEI已被证实会增加CP患者骨质疏松和骨折、肌肉减少症和心血管事件的风险[6]. 此外, PEI也是CP患者高死亡率的独立危险因素[7]. PEI对CP患者的身心健康及生活质量造成严重不良影响, 严重影响患者预后.
PEI的治疗以健康的生活方式和营养均衡的饮食结构为基础, 同时需配合胰酶替代治疗(pancreatic enzyme replacement therapy, PERT); 对于部分患者, 还需联合抑酸治疗以提高PERT的疗效. 国内外多部指南和专家共识都认为CP患者应接受PERT[6-8], 治疗的主要目的是改善临床症状[9], 预防和治疗并发症(如营养不良等), 持续维持正常的营养状态, 提高生活质量[8,10,11]. CP的早期诊断目前仍比较困难, 多数患者是出现腹痛、脂肪泻等症状或者胰腺的影像学具有显著改变后才明确诊断进一步就诊, 因此依据M-ANNHEIM分类标准[12], 其M-ANNHEIM评分较高, 多数CP患者的M-ANNHEIM评级处于中后期, PERT对其治疗更为重要.
既往国外多项研究均表明CP患者服用胰酶的药物依从性较差[13,14], 本中心前期小样本调查也表明只有12%的患者具有良好的药物依从性[15]. 目前国内尚缺乏针对CP患者PERT治疗依从性现状及危险因素的系统性研究, 本研究旨在通过评估CP患者接受PERT的现状及危险因素, 以期为CP患者PERT干预规范化提供依据.
队列构建与资料采集: 本研究依托长海医院CP前瞻性数据库, 纳入2017-1/2017-12入院治疗的CP患者, 进行回顾性分析. 所有患者信息首先记录在纸质病例报告表中, 然后输入电子文档. 所有患者采集基线时社会人口学特征、病程资料、检验检查资料、治疗史.
本队列中所有患者均接受了长期持续的随访, 包括患者因CP相关症状入院时的随访, 以及所有患者至少每年一次的返院复查评估. 对于因各种原因无法来院的患者, 进行电话问诊、微信问诊或书信问诊. 所有患者于2023-12完成末次集中随访. 每次随访时, 详细记录患者PERT情况, 包括胰酶服用种类、服用剂量、持续时长等. 根据PERT情况将患者分为PERT良好组(长期规律服用胰酶: 遵医嘱每日随餐服用胰酶, 持续至末次随访, 无自行停药或减量)及PERT较差组(短暂不规律服用或未服用: 包括服药一段时间后自行停药、间断服药或全程未服用胰酶).
纳排标准: 纳入2017-01/2017-12于上海长海医院住院诊疗的CP患者. CP的诊断标准参考《2002年亚太共识意见》[16]. 排除标准包括确诊CP之后2年内诊断为胰腺癌的患者、沟槽型胰腺炎患者、自身免疫性胰腺炎患者.
统计学处理 正态分布的连续变量采用平均值±标准差表示, 非正态分布采用中位数Q2(Q1, Q3)表示, 计数资料用数(百分比)表示. 计量资料采用Student t检验或Mann-Whitney U检验, 非正态分布时采用秩和检验; 计数资料分析采用卡方检验或Fisher确切概率法. 用单因素及多因素Logistic回归法进行PERT治疗相关因素分析, 将单因素分析P<0.1的变量纳入多因素分析. 以95%为可信区间, 所有检验均为双侧检验, P<0.05时具有统计学意义. 所有的统计处理采用统计软件IBM SPSS 27进行分析.
本队列纳入了2017-01/2017-12入院治疗的CP患者, 排除了CP确诊之后2年内诊断为胰腺癌的患者、沟槽状胰腺炎患者、自身免疫性胰腺炎患者后, 纳入397例患者. 在2023-12完成末次集中随访, 排除失访、死亡、胰酶随访信息不完整患者后, 344例(随访成功率86.6%)随访成功并且具有完整胰酶服用信息的患者构成最终研究队列, 其中男性236例(68.60%), 女性108例(31.40%); 215例(62.50%)患者病因分类为特发性CP, 311例(90.41%)腹痛起病, 其中51例患者(14.83%)基线时并发脂肪泻.
在纳入的344例患者中, PERT良好组(长期规律服用胰酶)的患者有163例(47.38%), PERT较差组(短暂不规律服用或未服用胰酶)的患者有181例(52.62%). 两组性别、年龄分布、病因、吸烟饮酒史、胰腺病家族史、MA分级均无显著差异(P>0.05). 两组间脂肪泻发生率无显著差异(13.50% vs 16.02%, P = 0.510), 两组治疗前身高、体重及身体质量指数(body mass index, BMI)均无显著差异(P>0.05). PERT良好组末次随访时BMI为21.11(19.28, 23.41) kg/m², 显著低于PERT较差组BMI为21.80(19.66, 23.85) kg/m² (P = 0.029), 见表1. 两组治疗前后生活质量评分无显著差异(P>0.05).
| 变量 | 良好组(n = 163) | 较差组(n = 181) | P值 |
| 性别 | 0.331 | ||
| 男 | 116(71.17) | 120(66.30) | |
| 女 | 47(28.83) | 61(33.70) | |
| 随访年龄(岁) | 48.00(36.00, 55.00) | 46.00(33.00, 54.00) | 0.259 |
| 年龄分类 | 0.231 | ||
| <18 | 32(19.63) | 7(3.87) | |
| 19-40 | 43(26.38) | 60(33.15) | |
| 41-65 | 97(59.51) | 106(58.56) | |
| >65 | 10(6.13) | 8(4.42) | |
| 病因 | 0.089 | ||
| ACP | 37(22.70) | 57(31.49) | |
| ICP | 105(64.42) | 110(60.77) | |
| 其他 | 21(12.88) | 14(7.73) | |
| 吸烟史 | 85(52.15) | 96(53.04) | 0.869 |
| 饮酒史 | 79(48.47) | 95(52.49) | 0.457 |
| 胰腺病家族史 | 5(3.07) | 9(4.97) | 0.372 |
| 脂肪泻 | 22(13.50) | 29(16.02) | 0.510 |
| M-ANNHEIM评分 | 9.00(7.00, 11.00) | 9.00(7.00, 11.50) | 0.727 |
| M-ANNHEIM分级 | 0.583 | ||
| A | 0 | 0 | |
| B | 100(61.35) | 113(62.43) | |
| C | 55(33.74) | 57(31.49) | |
| D | 8(4.91) | 9(4.97) | |
| E | 0 | 2(1.10) | |
| M-ANNHEIM分度 | 0.837 | ||
| 轻中度 | 100(61.35) | 113(62.43) | |
| 重度 | 63(38.65) | 68(37.57) | |
| 治疗前身高(cm) | 169.00(162.00, 173.00) | 168.00(162.00, 173.00) | 0.973 |
| 随访身高(cm) | 169.00(163.00, 173.00)(n = 159) | 169.00(162.00, 173.00)(n = 177) | 0.890 |
| 治疗前体重(kg) | 58.30(50.00, 65.00) | 60.00(50.90, 67.00) | 0.358 |
| 随访体重(kg) | 60.00(53.00, 65.75)(n = 160) | 60.25(53.00, 70.00)(n = 178) | 0.165 |
| 随访前后体重差(kg) | 0.35(-0.48, 5.00)(n = 160) | 0.50(-0.40, 5.25)(n = 178) | 0.932 |
| 治疗前BMI(Kg/m2) | 21.01(18.59, 22.86) | 21.11(19.25, 23.32) | 0.829 |
| 随访时BMI(Kg/m2) | 21.11(19.28, 23.41)(n = 159) | 21.80(19.66, 23.85)(n = 177) | 0.029 |
| BMI差(kg/m2) | 0.00(-0.31, 1.69)(n = 159) | 0.35(0.00, 2.03)(n = 177) | 0.382 |
| 疼痛缓解程度 | 0.276 | ||
| 否 | 2(1.23) | 2(1.10) | |
| 部分缓解 | 58(35.58) | 50(27.62) | |
| 完全缓解 | 103(63.19) | 129(71.27) | |
| 治疗前生活质量评分 | 70.00(60.00, 80.00) | 70.00(60.00, 80.00) | 0.613 |
| 治疗后生活质量评分 | 85.00(80.00, 90.00) | 85.00(80.00, 90.00) | 0.846 |
| 治疗前后生活质量分差 | 10.00(5.00, 20.00) | 10.00(4.50, 20.00) | 0.644 |
2.3.1 单因素分析: 本研究首先对基线及随访资料中的临床特征变量进行单因素Logistic回归分析. 分析结果显示, 病因分类、PPH、胆总管狭窄(common bile duct stenosis, CBDS)3个变量相关性检验P<0.1, 被纳入后续多因素Logistic回归分析的候选变量. 其中, CBDS与PERT依从性呈显著负相关[比值比(odds ratio, OR) = 0.120, 95%CI: 0.027-0.527, P = 0.005], 提示合并CBDS的患者长期服用胰酶的可能性较低; PPH则显示出与PERT依从性呈正相关的趋势(OR = 6.879, 95%CI: 0.819-57.758, P = 0.076), 但尚未达到统计学显著性水平(表2).
| 变量 | β | Sx | Wald χ2 | P值 | OR值 | 95%CI |
| 病因 | ||||||
| ACP | 4.773 | 0.092 | Ref | |||
| ICP | 0.386 | 0.251 | 2.353 | 0.125 | 1.471 | 0.898-2.407 |
| 其他 | 0.838 | 0.404 | 4.288 | 0.038 | 2.311 | 1.046-5.106 |
| 胰源性门脉高压 | ||||||
| 否 | Ref | |||||
| 是 | 1.928 | 1.086 | 3.155 | 0.076 | 6.879 | 0.819-57.758 |
| 胆总管狭窄 | ||||||
| 否 | Ref | |||||
| 是 | -2.122 | 0.756 | 7.881 | 0.005 | 0.120 | 0.027-0.527 |
2.3.2 多因素分析: 为进一步明确各因素对PERT药物依从性的独立影响, 本研究将单因素分析中P<0.1的变量, 即PPH、病因及CBDS, 同时纳入多因素Logistic回归模型进行分析. 多因素分析结果显示: CBDS(OR = 0.059, 95%CI: 0.008-0.467, P = 0.007)是PERT长期服用的独立危险因素, 表明合并CBDS的CP患者长期规律服用胰酶制剂的可能性显著降低; 而PPH(OR = 30.553, 95%CI: 1.639-569.556, P = 0.022)则是PERT长期服用的独立保护因素, 提示合并PPH的患者更倾向于长期坚持PERT. 病因分型与PERT无显著相关性(表3).
| 变量 | β | Sx | Wald χ2 | P值 | OR值 | 95%CI |
| 胰源性门脉高压 | ||||||
| 否 | Ref | |||||
| 是 | 3.419 | 1.493 | 5.249 | 0.022 | 30.553 | 1.639-569.556 |
| 胆总管狭窄 | ||||||
| 否 | Ref | |||||
| 是 | -2.823 | 1.051 | 7.208 | 0.007 | 0.059 | 0.008-0.467 |
| 病因 | ||||||
| ACP | 3.043 | 0.218 | Ref | |||
| ICP | 0.268 | 0.260 | 1.063 | 0.303 | 1.308 | 0.785-2.178 |
| 其他 | 0.716 | 0.416 | 2.955 | 0.086 | 2.046 | 0.905-4.626 |
本研究是一项关于CP患者治疗效果及PERT药物依从性的基于前瞻性队列的回顾性分析, 研究了CP患者PERT药物依从性的现状以及PERT药物依从性的相关危险因素.
研究结果显示, 纳入的CP患者中位病程达9.88年, 病程普遍较长, 但PERT的持续用药率却仅为47.38%(163/344), 不足半数, 提示CP患者的PERT依从性现状不容乐观, 临床实践中亟需加强对患者用药依从性的监测与管理. 在病因亚组分析中, 酒精性CP(alcoholic chronic pancreatitis, ACP)患者呈现出较差的PERT依从性趋势. 这一现象可能归因于酗酒患者往往伴有较弱的自我管理能力与自控力, 导致其难以坚持规律的药物治疗方案. 但是相关性不显著, 可能是因为相较于日常饮酒, ACP的诊断标准[4,17]更为严格. 因此, ACP与PERT依从性之间的关联尚需通过扩大样本量、优化纳入标准或开展多中心研究进一步验证与探讨.
此外, 本研究发现, PERT依从性良好组末次随访BMI显著低于较差组, 这一结果与理论预期相悖. 从病理生理角度, 规律服用胰酶应改善消化吸收、使BMI更高, 但本研究却出现相反趋势. 我们推测可能原因是依从性良好患者更注重饮食控制与生活方式管理, 主动避免过量进食, 体重更低. 因此, 该BMI差异是疾病管理、机体状态与生活方式共同作用的结果, 提示临床评估CP患者营养状况时, 不宜单纯以BMI作为判断依据.
CBDS是PERT药物服用的独立危险因素, 可能因为CBDS主要表现为梗阻性黄疸、皮肤瘙痒、右上腹痛等症状[18], 而这些症状的缓解更多依赖于胆汁引流通畅(如ERCP胆道支架置入), 患者可能会误认为"梗阻病因已解决", 容易忽视胰酶对CP患者胰腺长期的支持维护作用. 此外, 合并CBDS时医疗重心常集中于胆道的通畅引流、急性期的感染控制, 对PERT的长期必要性未进行充分宣教, 也可能是影响患者药物依从性的原因之一.
PPH是PERT药物服用的保护因素, 可能与PPH会导致患者胃肠道淤血, 加重消化不良, 进一步加重脂肪泻和营养不良[19], PERT可以显著改善患者腹胀、腹泻和体重下降等较为直观的症状, 患者更易感知药物作用从而药物依从性提高. 此外, CP合并PPH的患者疾病常处于晚期, 营养支持治疗是核心, 医师会强调PERT对其治疗的重要性, 也可能是患者依从性较好的原因之一.
本研究也存在一定的局限性, 本研究队列来源于一家单中心的三甲医院, 因此, 研究结论可能无法完全推广至其他地区, 特别是医疗资源相对匮乏的基层医院, 这些地区的患者受限于医疗条件和经济水平, 药物依从性可能更差. 此外, 既往关于药物依从性的相关研究表明[15,20,21], 患者的职业、收入、教育背景、临床症状、对疾病的认识程度均有可能影响患者的药物依从性, 需进一步研究探索调高PERT依从性的有效办法. 第三, 粪便弹力蛋白酶-1是评估PEI的金标准之一, 未来研究应结合粪便弹力蛋白酶-1等客观指标, 更全面地评估患者胰腺外分泌功能及PERT疗效. 第四, 既往研究显示较低的教育水平和收入水平、药物可及性低也是PERT不依从的原因[15], 本研究未系统收集上述变量, 后续研究应将药物费用、医保报销比例、患者经济状况等社会经济因素纳入考量. 第五, 本研究未系统收集骨质疏松、骨折、肌肉减少症及心血管事件等远期并发症数据, 无法深入分析PERT依从性与患者远期不良结局的关联, 后续研究应完善上述指标的长期随访与系统性记录. 第六, 本研究存在一定的失访偏倚. 尽管随访成功率(86.6%)在同类长期随访研究中处于可接受范围, 但失访原因(如拒绝随访、不配合提供胰酶服用信息等)可能与非依从性行为存在关联, 从而影响结果的外推性.
综上所述, 本研究揭示了CP患者PERT药物依从性现状不佳, 仅不足半数患者能够坚持持续服用胰酶制剂. 进一步分析表明, CBDS是PERT药物依从性的独立危险因素, 而PPH则是其保护因素. 这一发现提示, 合并CBDS的CP患者更需要加强用药监测与干预. 临床实践中应针对上述危险因素制定个体化的依从性管理策略, 以改善CP患者的PERT用药现状及长期预后.
慢性胰腺炎(chronic pancreatitis, CP)常并发胰腺外分泌功能不全, 胰酶替代治疗(pancreatic enzyme replacement therapy, PERT)是标准疗法, 但患者依从性普遍较差. 国内缺乏基于长期随访队列的系统性依从性研究, 制约了临床干预的精准性.
本研究旨在系统评估CP患者PERT长期依从性现状, 并识别关键危险因素, 以期为改善用药行为提供干预靶点.
基于大型前瞻性队列, 明确CP患者PERT长期依从率, 并通过多因素分析识别独立影响因素, 为实现个体化用药管理提供循证依据.
纳入2017年住院治疗的CP患者, 于2023年完成末次随访. 依据胰酶服用情况分为良好组与较差组, 采用Logistic回归进行单因素与多因素分析, 识别依从性的独立危险因素.
344例CP患者中, PERT良好组仅占47.38%. 多因素分析显示, 胆总管狭窄显著降低依从性, 而胰源性门脉高压显著提高依从性.
CP患者PERT长期依从性不足半数, 现状严峻. 胆总管狭窄是依从性不佳的独立危险因素, 胰源性门脉高压为保护因素. 临床应针对胆总管狭窄患者加强用药宣教与监测.
本研究为单中心设计, 外推性有限. 未来应纳入社会经济因素, 开展多中心研究并构建依从性预测模型, 通过前瞻性干预验证策略效果, 推动慢性胰腺炎精准化、个体化管理.
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学科分类: 胃肠病学和肝病学
手稿来源地: 上海市
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科学编辑: 刘继红 制作编辑:张砚梁